UCB报道，BE BRIGHT开放标签延长(OLE)研究的中期结果显示，bimekizumab治疗的银屑病患者在接受BE SURE治疗的前16周内观察到的临床反应持续到2年的持续维持剂量治疗。
这些数据，连同bimekizumab治疗银屑病的3/3b期临床计划的其他发现，在第30届欧洲皮肤病学和性病学会(EADV)大会上提交。
“继bimekizumab最近在欧洲获得批准后，我们很高兴在EADV分享新的两年数据，支持bimekizumab在治疗中重度银屑病中的临床价值。所提供的长期疗效和安全性数据范围为皮肤科提供了重要的新见解，反映了我们致力于改善牛皮癣患者的护理标准，”美国UCB免疫解决方案执行副总裁兼负责人Emmanuel Caeymaex在一份新闻稿中说。
分析显示，使用bimekizumab治疗的银屑病患者在持续维持给药剂量的情况下，皮肤清除率达到了持续水平(PASI 90和PASI 100)，且bimekizumab的耐受性普遍良好，没有发现新的安全信号。在阿达木单抗治疗(BE SURE) 24周后改用bimekizumab治疗，导致PASI 90和PASI 100应答率持续上升，达2年。
此外，在乌斯特金单抗治疗(BE VIVID) 52周后切换到bimekizumab治疗，导致PASI 100应答率持续上升，直到第100周。在第52周乌斯特金单抗反应不足后转而使用bimekizumab的患者，皮肤清除水平也显示出持续改善(PASI 90和PASI 100)。
“在临床实践中，中度至重度斑块型银屑病患者可能需要在生物制剂之间进行转换，以最佳地控制他们的疾病。在2021年EADV会议上分享的BE SURE研究和BE BRIGHT开放标签延长研究的长期结果表明，从adalimumab切换到bimekizumab，帮助更多中重度银屑病患者在两年的治疗期间实现和保持完全清洁的皮肤(PASI 100衡量)。”德国Lübeck大学医院炎症医学研究所和综合中心的Diamant Thaçi教授说。
BE SURE和BE BRIGHT开放标签延长试验的长期结果
在完成3期BE SURE试验后，患者可以加入OLE研究。在bimekizumab的随机患者中(每4周320 mg [Q4W]，两年内)，PASI 90缓解率在第16周和第104周均为91.2%。第16周PASI 100有效率为61.6%，第104周为72.3%。在bimekizumab的随机患者(320 mg Q4W，持续16周，然后每8周[Q8W]持续2年)中，在第16周达到PASI 90的患者比例为89.4%，第104周达到PASI 90的患者比例为89.7%。该组PASI 100反应水平在第16周为62.8%，在第104周为68.1%。
从阿达木单抗切换到bimekizumab 320 mg Q4W导致持续缓解率(PASI 90和PASI 100)至2年(104周)，这与持续接受bimekizumab治疗的患者的缓解率相当。Bimekizumab在两年多的时间里耐受性良好，没有新的安全信号。
从ustekinumab转投Bimekizumab的患者的Bimekizumab数据可达2年
该分析包括来自BE VIVID的成年患者，他们最初在第0周/第4周被随机分配给ustekinumab 45mg / 90mg(按体重)，然后每12周，或bimekizumab 320mg Q4W至第52周。根据第52周PASI 90反应，进入OLE的患者被重新随机分配给bimekizumab 320 mg Q4W或Q8W。
在OLE研究开始时，ustekinumab治疗的患者中有44.9%达到PASI 100, bimekizumab治疗的患者中有73.6%达到PASI 100。所有病人从ustekinumab转向bimekizumab PASI 100响应在56周增加到65.4%,78.7%在68年和100年69.9%,周,周是类似反应率68年接受连续一周bimekizumab治疗的病人(75.4%)通过一周100(68.8%)。对于在第52周乌斯特金单抗反应不足后转而使用bimekizumab的患者，达到了高水平的反应。在第56周，一剂bimekizumab后，77.3%的患者达到PASI 90, 40.9%达到PASI 100。这些反应持续并在第100周得到进一步改善，分别有84.1%和54.5%的患者达到PASI 90和PASI 100。OLE期间从ustekinumab切换到bimekizumab的患者没有意外的安全性发现。
汇集了2年的2期和3期临床试验的安全性数据
在2期和3期试验中，bimekizumab的总暴露量为3109.7个患者年(N=1789)。治疗紧急不良事件(TEAEs)的暴露调整发生率(EAIR)为每100个患者年202.4例，严重TEAEs的EAIR为每100个患者年5.9个新病例，TEAEs导致停药为每100个患者年3.8个新病例。在bimekizumab的2期和3期试验中，最常见的teae为鼻咽炎(EAIR: 19.1例每100例患者-年)、口腔念珠菌病(12.6例每100例患者-年)和上呼吸道感染(8.9例每100例患者-年)。与使用一年的bimekizumab治疗相比，口服念珠菌病的EAIR有所下降(每100个患者年有12.6个新病例，而每100个患者年有16.4个新病例)，且使用bimekizumab剂量Q8W(每100个患者年有9.6个新病例)比使用Q4W(每100个患者年有16.4个新病例)的EAIR更低。大多数病例(98.5%的患者患有口腔念珠菌病)是轻度或中度的，很少导致研究中止。
