FDA批准勃林格英格尔海姆公司的Cyltezo (adalimumab-adbm)作为第一个可与Humira (adalimumab)互换的生物制品许可申请(sBLA)。FDA最初于2017年批准Cyltezo用于治疗多种慢性炎症疾病，最新的批准指定它可以在所有这些适应症中互换。

“我们很自豪能够成为推动生物仿制药发展的公司，并提供首个也是唯一一个使用Humira®的可互换生物仿制药。这是一个真正的里程碑，是朝着在美国更广泛采用和让患者获得负担得起的药物迈出的重要一步，”美国医药和监管事务高级副总裁Thomas Seck说勃林格殷格翰集团，在一份新闻稿中。“Cyltezo®的可互换性增强了我们扩大整体治疗选择的目标，并为美国医疗系统的质量和可持续性做出贡献。”

生物仿制药是一种与已批准的参考药物高度相似的生物药物，在安全性、效力和纯度方面没有临床意义上的差异。一种可互换的生物仿制药必须首先满足FDA对生物仿制药的高标准。然后，为了实现可互换的指定，FDA要求在患者中进行多替代品的额外临床研究，称为互换性研究。这种类型的研究显示了患者在参考产品和可互换的候选生物仿制药之间来回切换时的反应。具有可互换名称的生物仿制药可以由药剂师自动替换为参考产品，各州的法律控制如何以及是否通知医生。

“Cyltezo (adalimumab-adbm)作为Humira的第一个可互换生物仿制药，代表了为患者提供更多可负担得起的复杂且通常昂贵的生物参考产品的治疗选择的重要一步，”贝勒大学医学中心皮肤科主任Martin Alan Menter医学博士说。“这对患者来说是非常重要的，他们可以相信，一旦上市，无柠檬酸的Cyltezo®具有与原始药物相同的功效和安全性，还可以节省成本。”

可互换性的批准得到了勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim) 3期随机VOLTAIRE-X临床试验的阳性数据的支持，这标志着FDA首次批准此类研究。VOLTAIRE-X试验研究了Humira和Cyltezo之间的多个开关的影响。这项额外的研究表明，Cyltezo与Humira在药物动力学、疗效、免疫原性和安全性方面没有显著的临床差异。研究结果发表在2021年的美国皮肤病学会会议上。

Cyltezo目前还不能在美国上市，但其商业许可将于2023年7月1日开始。