近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予联合治疗公司(Union Therapeutics)的口服奥利司特(orismilast)快速通道(Fast Track)认证，用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)。
Orismilast是新一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性，也正在开发用于治疗银屑病和化脓性汗腺炎(HS)。
FDA的快速通道指定旨在促进对治疗严重疾病和未满足的医疗需求的候选药物的开发和审查。获得快速通道指定的药物候选人有资格与FDA更频繁地相互作用，以讨论药物候选人的开发计划，以及滚动审查和优先审查的资格。
“我们非常高兴获得口服orismilast的快速通道指定，并期待与FDA密切合作。我们相信口服orismilast具有很大的前景，有潜力成为特应性皮炎患者的一种有效治疗选择，无需考虑与口服皮质类固醇相关的安全问题。”UNION疗法首席执行官Kim Kjøller在新闻发布会上说。
目前商业化的口服PDE4抑制剂存在两个挑战:在现有适应症范围内，它们的总体疗效趋于中等，并且受到胃肠道副作用的限制，这些副作用随着剂量的增加而恶化。这对有效的PDE4治疗提出了挑战。选用奥司米司特是为了提高抗炎效力，同时尽量减少胃肠道副作用。此外，orismilast已在银屑病和AD患者中得到临床验证。
目前，联合治疗公司(Union Therapeutics)已经有两种orismilast候选产品进入临床阶段:UNI50001，一种口服PDE4抑制剂，目前正在研究用于治疗银屑病、AD和HS;UNI50002是一种非甾体局部PDE4抑制剂，目前正在研究用于AD的治疗。
“特应性皮炎是世界上最常见的慢性皮肤病之一。尽管最近在治疗特应性皮炎方面取得了进展，但在生物制剂之前使用的安全有效的口服药物方面仍有很大的需求未得到满足，”医学博士、博士、公共卫生硕士Jonathan Silverberg说。“令人鼓舞的是，FDA认识到奥司他司特治疗特应性皮炎的潜力，并授予其快速通道认证，这将使奥司他司特离患者更近一步。”
