Janssen正在寻求扩大Stelara (ustekinumab)用于5岁及以上儿童银屑病关节炎(jPsA)患者的批准。
该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该文件是由9项研究的外推数据支持的，这些研究涉及积极PsA的成人试验和中度至重度斑块型银屑病的成人和儿童研究，总计3997例患者在这些密切相关的疾病中进行了评估。
数据外推是根据与病情密切相关的患者之前的观察结果来估计反应、趋势或影响的过程。由于临床试验纳入儿童患者的可用性有限，研究人员可以从成人试验中推断数据，以确定一种治疗对儿童人群的潜在疗效和耐受性。美国食品和药物管理局预计将于2022年底做出决定。
“当孩子和他们的家庭处理青少年银屑病关节炎的衰弱症状时，他们的医生有一个广泛的治疗选择来考虑是至关重要的，”Alyssa Johnsen博士，医学博士，风湿病领域副总裁，Janssen研究与发展有限责任公司，在新闻发布会上说。“有了这一最新的申请，我们很高兴能与美国食品和药物管理局合作，评估这一潜在的治疗选择，有助于满足银屑病关节炎儿童的需求。”
自2009年9月获批用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者以来，Stelara已获批用于另外四个适应症:患有中度至重度斑块性银屑病的儿童(6岁及以上)、PsA活性成人、克罗恩病中度至重度活动性成人、溃疡性结肠炎中度至重度活动性成人。
