Mallinckrodt plc)一项新的研究表明，美国的StrataGraft公司(异基因培养的角质形成细胞和皮肤成纤维细胞在小鼠胶原蛋白- dsat)可能为深度部分厚度烧伤患者提供急需的自体移植替代方案。
所有患者的96％的菱形治疗烧伤部位都不需要自动化，8.3.1％的深部厚度烧伤患者均已达到耐用的伤口闭合，根据第3阶段临床试验作为参考，86％患者实现了自体移植控制位点的耐用伤口闭合。该研究表明，在用王星治疗的患者治疗的患者中使用自体移植患者的大大减少导致供体部位疼痛和供体部位患者的二次疗效终点（身体外观的保存或恢复）中的有利结果。另外，在12个月的12个月内临床上临床上相似的菱形和自体处理部位的杂志。
Stratraph含有代谢活性细胞，产生和分泌各种生长因子和细胞因子。梯形旨在在适当的无菌条件下应用，例如手术室，并且可以用组织粘合剂缝合，装订或固定。
数据已发布烧伤。
安全性结果显示，最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)是治疗部位瘙痒，发生率为36.6%，11例患者与StrataGraft治疗相关。所有与StrataGraft治疗相关的teae均为轻至中度。12.7%的患者在StrataGraft治疗部位发生增厚性瘢痕(HTS)，研究者确定4.2%的患者患有与StrataGraft治疗相关的HTS。
“手术进展提高了严重烧伤患者的存活率。然而，需要新的治疗，可以帮助减少或消除自身的，因为收获健康的皮肤组织可能导致施主部位的疼痛，瘙痒，疤痕和受损的功能。那" says James H. Holmes, IV, M.D., Co-Lead Investigator of STRATA2016 and Professor, Trauma Surgery, Wake Forest School of Medicine, in a news release. "We were encouraged to see in the Phase 3 trial that treatment with StrataGraft eliminated donor tissue harvest in all but three of the 71 study participants. Now that StrataGraft is approved, burn surgeons have an alternative biologic treatment option for patients with deep partial-thickness burns."
关于这项研究
开放标签，受控，随机化的多中心第3期临床试验评估了在深部厚度热灼伤的治疗中单一应用的疗效和安全性。该试验在美国12名烧伤中心注册了71名患者。符合条件的患者年龄为18岁及以上，并且具有3％至49％的总体表面积，涉及狭窄的躯干切除和自身吸入的躯干或上肢的3％至49％。研究设计使用了患有患者内部的比较剂，其中将同一患者的两个相似的烧伤损伤区域随机分配给划分术治疗或自体移植物。
共初级终点是划分阶层治疗部位的百分比面积和对照自体移植的对照自体移植治疗部位的差异，并在三个月内无自体移植物放置的耐用伤口闭合的患者的患者的比例。次要终点评估供体部位疼痛，供体部位杂物和治疗部位杂物。
Mallinckrodt目前正在进行一股普遍接入临床试验（Stratacat，nct04123548.）在扩展的访问程序（EAP）下。涉及关键阶段3试验的试验网站（Strata2016，nct03005106.）有机会参加这个多中心的开放标签学习。该公司正计划评估具有全厚度烧伤的成年人的成人（也称为三度烧伤）。此外，Mallinckrodt计划在治疗儿科群体中进行研究评估王子。
