美国食品和药物管理局今天采取措施，旨在提高防晒霜的质量、安全性和功效，这是其对某些非处方(OTC)药物实施新规定的一部分。
在短期内，这些新的权威机构基本上维持了这些防晒霜的市场现状。然而，该机构今天提出修订和更新这些要求，包括最大防晒系数(SPF)值、活性成分、广谱要求和产品标签等条款。
“防晒对每个人都很重要，无论你的肤色如何。美国人可以通过持续使用防晒措施(包括SPF值至少15的广谱防晒霜)来降低暴露在阳光下的风险，”FDA代理专员珍妮特·伍德考克医学博士在新闻发布会上说。“今天的活动是我们实施与非处方药相关的变革性新权威的一个关键里程碑，这将使我们能够继续确保防晒霜对频繁、终生使用的安全和有效，并为消费者提供他们期望从这些产品中获得的保护。我们致力于利用我们的新权力，帮助为消费者提供创新、安全和有效的选择，并确保一个强大的OTC市场。”
2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全(关怀)法案》改革和现代化了美国监管未经批准的应用的防晒霜销售方式。该法案为防晒霜制定了一个被视为最终的订单，与《关怀法案》确立的其他要求一道，制定了这些非处方防晒霜产品的市场需求。care法案并没有改变决定一种防晒霜在未经批准的情况下是否可以合法销售的科学标准。OTC订单建立了条件，在此条件下，FDA允许某些OTC药物在没有批准新药申请的情况下上市，因为它们被普遍认为是安全有效的(GRASE)，只要它们符合所有其他适用的要求。
的认为最后命令因为防晒霜中含有一定的活性成分非处方药防晒产品最终专著法规但这一规定从未生效。它还包括2011年期末的标签和有效性要求标签和有效性测试规则．
被认为是最终的命令基本上保留了这些防晒霜的产前护理现状的营销条件，因为，在护理通过之前，防晒霜是根据几乎相同的条款销售的，这在FDA的强制裁量政策中描述。出于这个原因，FDA认为市场上的大多数防晒霜都符合最终命令。这一命令将一直有效，直到FDA发布另一项最终命令对其进行修订。
《关怀法案》要求FDA在2021年9月27日前发布一项拟议的修订命令。食品和药物管理局宣布了提出了订单今天，该机构正在利用这一工具，有效地将其正在进行的对OTC防晒霜的适当要求的考虑从以前的规则制定过程过渡到新的订单过程。
规定在今天提出的订单因此实质上相同描述2019年FDA提出裁决防晒霜和旨在把防晒霜市场没有FDA批准的应用程序更新的最新科学更好地确保消费者获得安全有效的防晒产品。例如，该订单建议更新最终订单中列出的16种活性成分的GRASE状态。它还建议使用GRASE作为防晒霜的剂型包括油、乳液、面霜、凝胶、黄油、膏体、药膏和棒，并建议喷雾防晒霜的GRASE状态，以满足测试和标签要求。
该命令有关SPF和广谱的建议旨在确保消费者能够获得具有足够保护紫外线A射线(UVA)的防晒霜，因为越来越多的数据表明，暴露在UVA中会导致皮肤癌和其他危害。该订单还提出更新产品的标签方式，使消费者更容易识别关键的产品信息。
该机构将在45天的公众评论期间考虑对拟议命令提交的意见，然后发布修订的最终命令(并考虑所有及时提交给2019年拟议规则的意见，以建设性的方式提交给拟议命令)。《关怀法案》明确规定，修订后的最终命令的生效日期不能早于其发布后一年。
