公共公民今天提交了一份诉讼代表非那雄胺后综合征基金会(PFSF)反对美国食品和药物管理局(FDA)对FDA对PFSF于2017年9月提交的请愿书的不作为。

这份请愿书要求FDA将流行的脱发药物保法止从市场上撤下，因为有证据表明这种药物有严重的伤害患者的风险，包括抑郁和自杀意念。

“FDA需要及时采取行动，保护公众免受与使用保法西亚相关的风险，”公共公民律师迈克尔·柯克帕特里克(Michael Kirkpatrick)在新闻发布会上说，他是PFSF的首席律师。“FDA未能采取行动，使消费者面临潜在的危及生命的伤害。”

四年前，PFSF提交了一份公民请愿书，要求FDA撤回其对保法止治疗男性型脱发的批准，因为该药物对患者构成了重大风险。另外，PFSF要求FDA要求药品制造商修改标签上的安全信息，并添加盒装警告，以披露潜在的危险副作用。FDA尚未做出回应。

今天提起的诉讼声称FDA没有对PFSF的请愿采取行动是非法的。

长期使用保法止可导致非那雄胺后综合征(PFS)，一种以性功能障碍和心理-神经认知症状为特征的综合征。该组织指出，患有无痛症的男性在停止服药多年后可能继续遭受这些症状的折磨。

与非那雄胺相关的自杀意念风险已经被知道很多年了。追踪来自全球药物警戒机构的不良影响的VigiBase全球数据库列出了378例与非那雄胺使用相关的自杀意念、39例自杀企图和88例自杀。此外，他们指出，2020年的一项研究得出结论，45岁以下使用非那雄胺治疗脱发的患者容易产生抑郁、焦虑和自杀意念。

该药物还抑制多种类固醇激素通路，这些通路是形成大脑神经类固醇所必需的，调节中枢神经系统中的许多重要功能，如性功能、情绪、睡眠、认知功能、应激反应和动机。

PFSF的负责人约翰·桑特曼博士说:“来自FDA的虚假信息导致医生解雇病人，而一些医生甚至告诉他们他们的症状不是真实的。”“如果没有有效的治疗方法，使用这种美容药物可能会导致终生的副作用。这种药物每天都在毁掉更多人的生命，没有理由在市场上出售。”

非那雄胺也与治疗结束后持续数月的勃起功能障碍有关。2017年，西北大学的研究人员发表了一项研究，在服用非那雄胺后出现新的勃起功能障碍的男性中，有三分之一的人在停药90天后仍存在勃起功能障碍。另外一份2006年保法止定期安全更新报告发现，一些男性在临床试验结束时没有解决性副作用。

今天在美国哥伦比亚特区地区法院提交的诉状可以查阅在这里．