FDA从脉冲生物科学图像中清除CellFX

现在,来自脉冲生物科学的CellFX®系统通过加拿大卫生部的医疗设备许可证批准用于皮肤病学程序,需要消融和重新铺面,以减少基于细胞的良性病变,以减少,去除和/或清除基于细胞的良性病变。Pulse Biosciences现在将扩大其受控的商业发布CellFX系统在加拿大选择医学实践,以治疗一般皮肤病学疾病,包括皮脂腺增生,皮脂性角化病和皮肤非生长疣。

“我很高兴成为加拿大第一位使用NPS技术提供CellFX系统临床优势的皮肤科医生,”多伦多医学博士Dermatosts Speepal Sapra说,他有望在本月开始参加CellFX系统控制的发射计划。“我一直在寻求创新的方法来帮助我的患者,我看到CellFX程序可以解决诸如皮脂增生,常见疣和甲状腺皮质角化病等具有挑战性的皮肤病变的需求。化妆品和激光手术研究所和临床试验中心。

“加拿大卫生部的批准标志着我们的监管策略中的一个重要公司里程碑,并在本季度可以计划扩展我们的CellFX系统控制的发射计划。在今年早些时候FDA许可和CE Mark批准后,这是第三次监管机构批准,进一步验证了我们的NPS技术,我们很高兴将新颖的CellFX程序带给加拿大的患者。” Pulse Biosciences总裁兼首席执行官Darrin Uecker说。“我们期待与加拿大领先的美学皮肤科医生一起启动我们的受控启动计划,扩展到估计在美国,欧盟和加拿大参加的80种实践。”

CellFX系统是一个多应用平台,可利用该公司专有的NPS技术,可将电能的纳米秒脉冲传递到非热透明细胞,同时避开相邻的非细胞组织。NPS机制的独特优势通过清除存在重要治疗差异的良性病变来改善临床和美学结局。