利奥制药完成对拜耳处方皮肤科业务形象的收购

根据ECZTEND 3期临床试验的中期结果,在持续两年的tralokinumab治疗后,中度至重度特应性皮炎成人患者的体征和症状、瘙痒程度和睡眠干扰得到改善欧洲皮肤和性病学会(EADV)大会2021

ECZTEND试验(NCT03587805)的中期分析研究了每隔一周使用tralokinumab 300 mg加可选局部皮质激素(TCS)的持续治疗,以及暂停和重新启动tralokinumab后恢复反应的能力。Tralokinumab在美国正在研发利奥制药是一种高亲和力的人单克隆抗体,可特异性结合并抑制IL-13

研究人员对345名接受了2年tralokinumab治疗的患者进行了长期疗效评估,包括关键的3期父母试验(ECZTRA 1和2)的完整52周和ECZTEND试验的56周。根据患者在母体试验中最后一次使用tralokinumab和第一次使用ECZTEND之间的时间长短,他们被分成三个队列。连续治疗定义为:ECZTEND末次给药至首次给药≤5周(n=126),中断治疗定义为6-15周(n=133), >15周(n=86)为洗脱治疗。

接受曲okinumab持续治疗2年以上的患者特应性皮炎的体征和症状得到了长期控制,湿疹面积和严重程度指数评分(EASI)中位值较父母试验基线改善92.7%。

在患者报告的结果中,包括瘙痒(瘙痒)严重程度和睡眠干扰,也在两年内得到了持续改善。瘙痒严重程度和睡眠干扰的报告使用0-10的数值评定量表(NRS)。接受持续治疗的患者报告瘙痒严重程度有所改善,最糟糕的每周NRS从父母试验基线时的8.1(严重)转变为2年治疗后的3.0(轻度)。在两年后的治疗中,睡眠干扰的NRS评分中位数也有所改善,从父母试验基线的7.3(严重睡眠干扰)到ECZTEND的1.0(轻度睡眠干扰)。在家长试验中,患者记录他们每日的瘙痒和睡眠干扰,并使用每周的平均分数在ECZTEND期间,报告了前一周最严重的瘙痒程度和睡眠干扰。

在未接受治疗的洗脱队列中观察到EASI中位数改善下降。在父母试验治疗一年后,结果显示,与基线相比,EASI的中位数提高了86.9%。洗脱期(>15周)后,EASI的中位百分比改善(与父母试验基线相比)下降到68.6%。在ECZTEND中使用tralokinumab重新开始治疗后的12周内,患者恢复了平均EASI %的改善,相当于在母体试验中1年的反应

中期分析中曲康单抗的不良事件概况与原试验一致。