FDA批准新的Dupixent预填充笔设计支持更方便的自我管理形象

一项关键的三期试验数据显示,Dupixent®(dupilumab)在未控制的结节性痒疹的成人中减少瘙痒,并导致比安慰剂更高的皮肤清除率。

在第三阶段的PRIME2试验中,37%的Dupixent在第12周(主要终点),与安慰剂组的22%相比,患者瘙痒程度较基线有了显著的临床缓解。第24周时,58%的Dupixent患者瘙痒症状比基线明显减轻,而安慰剂患者只有20%。

在24周时,接受积极治疗的患者获得透明或几乎透明皮肤的可能性几乎是原来的三倍。百分之四十五的Dupixent患者获得了透明或几乎透明的皮肤,相比之下,安慰剂患者只有百分之十六(p<0.0001)。

此外,与对照组相比,Dupixent患者在健康相关生活质量、皮肤疼痛、焦虑和抑郁症状等方面的改善程度显著提高。

试验的安全性结果与已知的Dupixent的适应症安全性基本一致。Dupixent组和安慰剂组的治疗紧急不良事件发生率大致相似。

“我们鼓励病人在这个实验中经历了一个显著减少瘙痒和皮肤病变,特别是考虑到入学前几乎所有患者严重的瘙痒和近40%有100或更多的结节覆盖身体,”约翰·里德说,医学博士,博士,研究和开发全球主管赛诺菲。“这些数据是我们进一步了解靶向IL-4和IL-13在治疗引起极度瘙痒的皮肤病中所起作用的重要一步。我们致力于继续利用强大的Dupixent临床项目,以转变对多种2型炎症疾病背后科学的理解,并期待在未来的医学大会上展示全部结果。”

Dupixent的使用赛诺菲安万特Regeneron在结节性痒疹中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。