近日，欧盟委员会(EC)批准了UCB公司的bimekizumab (Bimzelx)上市，用于治疗中度至重度斑块性银屑病。Bimekizumab是欧盟(EU)首个获批用于中重度斑块型银屑病的治疗药物，旨在选择性和直接抑制IL-17A和IL-17F，这是两种驱动炎症过程的关键细胞因子。

Bimekizumab被批准的推荐剂量为320mg，每四周到第16周进行两次皮下注射，之后每8周注射一次。对于一些体重≥120公斤、在第16周未实现完全皮肤清除率的患者，第16周后每四周服用320毫克可进一步改善治疗反应。

Bimzelx在欧洲获批，是全球首个获批上市的牛皮癣新疗法，对皮肤科和UCB来说具有里程碑意义。我们的目标是改变严重疾病患者的生活，我们非常自豪地为欧洲中度至重度斑块型银屑病患者带来一种新的治疗选择。我们相信，bimekizumab有潜力提高人们对银屑病治疗的期望。免疫解决方案执行副总裁兼美国UCB负责人Emmanuel Caeymaex说。

银屑病会对患者产生相当大的生理和心理影响，并对他们的生活质量有害，可能影响工作、娱乐、人际关系、家庭和社会生活。一项横断面患者调查显示，至少90%的中度至重度斑块型银屑病患者高度重视能够提供清晰皮肤、持续反应和快速起效的治疗。此外，一项现实世界的研究表明，获得完全干净的皮肤可以对银屑病患者健康相关的生活质量产生有意义的影响。

“在关键的3期研究中，与安慰剂、adalimumab和ustekinumab治疗的患者相比，bimekizumab治疗的患者实现了更高水平的皮肤清除，而在3b期研究中，bimekizumab治疗比secukinumab治疗的皮肤清除水平更高。在所有研究中，约60%接受bimekizumab治疗的患者在第16周实现了完全皮肤清净，并且这种反应持续了长达一年。英国索尔福德皇家NHS基金会信托基金和曼彻斯特大学的理查德·沃伦教授说。bimekizumab在欧盟的批准提供了一种受欢迎的新治疗选择，可能帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现他们的治疗目标。”

在欧盟委员会批准之前，欧洲药品管理局人用药品委员会于2021年6月批准了积极意见。bimekizumab在1480名中-重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性得到了3项iii期研究的积极结果的支持。

欧盟委员会的批准对所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。Bimekizumab目前正在接受美国FDA的审查，用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。澳大利亚、加拿大、英国和日本也在进行监管审查。