欧洲药物局验证了Chenyte的Ruxolitinib霜的欧洲营销授权作为与面部参与的非节段性白癜风的青少年和成人（年龄> 12年）的潜在治疗。

欧洲药物署营销授权申请（MAA）的验证证实，提交已准备好进入正式审查流程。

Ruxolitinib霜是Incyte的选择性JAK1 / JAK2抑制剂Raxolitinib的一种研究新型乳膏配方。In September 2021, ruxolitinib cream (Opzelura™) was approved for use by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis (AD) in non-immunocompromised patients 12 years of age and older, whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies, or when those therapies are not advisable.

“The EMA’s validation of the MAA for ruxolitinib cream marks an important milestone for people with vitiligo, for whom there is often a significant impact on everyday life and who currently have limited treatment options,” says Jonathan Dickinson, General Manager Europe, Executive Vice President at Incyte, in a news release. “We are committed to listening to the patient community to understand how we can help fulfill unmet needs and support healthcare providers to better manage this challenging disease. We look forward to working with the regulatory authorities, with the aim to bring this new potential therapy to eligible patients as soon as possible.”

MAA由第3阶段TRUE-V临床试验计划的数据提供支持，评估Raxolitinib霜在600多人（年龄> 12岁）的安全性和功效与白癜风。最近的第3阶段计划的结果提出了在第30届欧洲皮肤病学院和Venoreogy（EADV）大会期间在突破性的研究会议期间，在含白癜风的人的人们含有ruxolitinib霜的24周内表现出面部和总体重建的显着改善。在真正的研究中，使用Ruxolitinib霜的患者没有报告临床上显着的应用部位反应，并且整体安全性曲线与先前的研究数据一致。

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TRUE-V临床试验计划包括两阶段3研究，TRUE-V1（NCT04052425）和TRUE-V2（NCT04057573），评价劳斯特替尼乳膏对白癜风患者的安全性和功效。

这些研究均注册了大约300名患者（年龄≥12岁），他被诊断出患有非节段性白癜风，并且具有沉积的区域，包括面部的至少0.5％的体表面积（BSA），≥0.5面部体育基因面积严重性指数[F-VASI]得分，非惯用地区的至少3％BSA，≥3总体体育体积区域评分指数[T-VASI]得分和总BSA参与（面部和非侵入）高达10％。参与者被随机分为两臂：每天两次阮桃糊精，每天24周双盲时期的车辆控制。成功完成基线的患者和第24周的评估，包括在双盲阶段期间接受载体控制的患者，并提供治疗延伸，额外28周，额外的1.5％Ruxolitinib奶油竞标。

真正-V计划中的研究的主要终点是实现F-VASI75的患者的比例，定义为第24周的F-VASI评分中的基线至少75％的改善。关键次要终点包括：百分比变化从面部BSA（F-BSA）的基线在第24周，患者的比例达到F-VASI50（F-VASI中的基线至少50％改善），F-VASI90（从基线中至少90％改善F-Vasi）和T-VASI50在第24周的T-VASI50（从T-VASI中的基线改善至少50％），患者的比例达到F-VASI75，F-VASI90，T-VASI50和T-VASI75（至少75个在第52周，T-Vasi中的基线从基线改善，并且在第24周，患者达到白癜风明显尺度（VNS）的比例为4（不太明显）或5（不再有明显）。研究还追踪与使用ruxolitinib霜相关的不良事件的频率，持续时间和严重程度。