欧洲药品管理局（European Medicines Agency）对Incyte的ruxolitinib乳膏的欧洲市场授权进行了验证，该乳膏是治疗青少年和成人（年龄>12岁）面部受累的非节段性白癜风的一种潜在疗法。
欧洲药品管理局（European Medicines Agency）对营销授权申请（MAA）的验证确认，提交的申请已准备好进入正式审查流程。
鲁索利替尼乳膏是一种由Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁索利替尼制成的新型研究乳膏配方。2021年9月，ruxolitinib乳膏（Opzelura™) 被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非持续慢性治疗12岁及以上的非免疫功能低下患者，其疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或当这些疗法不可取时。
Incyte执行副总裁、欧洲总经理乔纳森·迪金森（Jonathan Dickinson）在新闻发布会上说：“EMA对鲁索利替尼乳膏MAA的验证标志着白癜风患者的一个重要里程碑，他们的日常生活往往受到重大影响，目前的治疗选择有限。”。“我们致力于倾听患者群体的意见，以了解我们如何帮助满足未满足的需求，并支持医疗保健提供者更好地管理这一具有挑战性的疾病。我们期待着与监管机构合作，以期尽快将这一新的潜在疗法带给符合条件的患者。”
MAA由第3期TRuE-V临床试验项目的数据支持，该项目评估了600多名（年龄>12岁）白癜风患者使用鲁索利替尼乳膏的安全性和有效性。第三阶段计划的结果，最近提出了第30届欧洲皮肤病和性病学会（EADV）国会在一次最新的研究会议上，表明在白癜风患者使用鲁索利替尼乳膏治疗24周后，面部和全身色素再着色有显著改善。在TRuE-V研究中，使用鲁索利替尼乳膏的患者没有报告临床显著的应用部位反应和总体安全性与之前的研究数据一致。
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TRuE-V临床试验计划包括两项第3阶段研究，即TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），评估鲁索利替尼乳膏在白癜风患者中的安全性和有效性。
每项研究招募了大约300名患者（年龄≥12岁）被诊断为非节段性白癜风且有脱色区域，包括脸上至少0.5%的体表面积（BSA），≥0.5面部白癜风区域严重性指数[F-VASI]得分，非面部区域的BSA至少为3%，≥3全身白癜风面积评分指数[T-VASI]评分和BSA总参与（面部和非面部）高达10%。参与者被随机分为两组：1.5%鲁索利替尼乳膏每日两次（BID）和溶媒对照，为期24周的双盲期。成功完成基线检查和第24周评估的患者，包括在双盲阶段接受溶媒控制的患者，接受1.5%鲁索利替尼乳膏BID延长治疗28周。
TRuE-V计划中两项研究的主要终点是达到F-VASI75的患者比例，定义为第24周F-VASI评分比基线至少提高75%。主要次要终点包括：第24周面部BSA（F-BSA）与基线检查时的百分比变化，第24周达到F-VASI50（F-VASI比基线检查时至少改善50%）、F-VASI90（F-VASI比基线检查时至少改善90%）和T-VASI50（T-VASI比基线检查时至少改善50%）的患者比例，第52周达到F-VASI75、F-VASI90、T-VASI50和T-VASI75的患者比例（T-VASI比基线检查时至少改善75%），以及第24周达到白癜风显著性评分（VNS）4分（不太明显）或5分（不再明显）的患者比例。研究还跟踪了与使用鲁索利替尼乳膏相关的不良事件的频率、持续时间和严重程度。
