FDA已接受对1.5% ruxolitinib乳膏(Opzelura™)的补充新药申请(sNDA)进行优先审查，该乳膏是一种来自Incyte的局部JAK抑制剂，可作为青少年和成人白癜风的潜在治疗药物。
sNDA得到了3期TRuE-V临床试验项目数据的支持，该项目评估了鲁索利替尼乳膏在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。第三阶段计划的结果最近公布了提出了在第30届欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上的最新研究会议上。数据显示，在第24周，29.9%的使用鲁索利替尼乳膏的患者的面部白癜风区域评分指数(主要终点F-VASI75)较基线改善≥75%。
处方药用户收费法案(PDUFA)的目标行动日期是2022年4月18日。
“白癜风是一种慢性自身免疫疾病，可以对人们的生活产生深远的影响，”Incyte炎症和自身免疫集团副总裁Jim Lee医学博士说。“目前，还没有fda批准的治疗白癜风患者色素重新生成的药物。FDA对鲁索利替尼乳膏的sNDA认可，使我们离为白癜风患者提供额外的治疗选择又近了一步。”
2021年9月,Opzelura奶油被FDA批准的局部短期和非连续治疗慢性轻度至中度特应性皮炎(AD) non-immunocompromised患者12岁及以上的疾病与局部不充分控制处方疗法,或当这些疗法是不可取的。不建议Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤或环孢素联合使用。
