来自Incyte阶段3局部ruxolitinib图像的额外数据

FDA已接受优先考虑ruxolitinib霜的补充新药物申请(SNDA)1.5%(Opzelura™)来自Chilyte的局部Jak抑制剂,作为白癜风的青少年和成人的潜在治疗。

SNDA由第3阶段TRUE-V临床试验计划的数据支持,评估Ruxolitinib霜在超过600名患有非节段性白癜风,12岁及以上的人中的安全性和疗效。最近第3阶段计划的结果提出了在延迟研究会议期间,在第30届欧洲皮肤科和经文(EADV)大会上。该数据显示,在第24周,29.9%的患者施用Ruxolitinib霜的患者达到了基线在面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)中的基线改善≥75%。

处方药用户费(PDUFA)目标行动日期是2022年4月18日。

“白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,可以对人们的生活产生深远的影响,”Jim Lee,MD,博士,集团副总裁,炎症及自身免疫,Closch。“目前,没有FDA批准的药物疗法,用于患有白癜风的人的重新审查。FDA对Ruxolitinib Cream的SNDA的验收使我们更接近患有白癜风的患者额外的治疗方案。“

2021年9月,Opzelura奶油被FDA批准用于局部短期和非连续的慢性治疗轻度至中度特征性皮炎(AD)在12岁及以上的非免疫性血压患者中,其疾病未充分控制局部处方疗法,或者当那些疗法不可行时。不推荐使用蛋白蛋白酶与治疗生物制剂,其他JAK抑制剂或有效免疫抑制剂如偶氮嘌呤或环孢菌素的结合使用。