FDA已经接受了来自Incyte的局部JAK抑制剂ruxolitinib cream 1.5% (Opzelura™)的补充新药申请(sNDA)的优先审查，作为一种潜在的治疗青少年和成人白癜风的药物。
sNDA是由TRuE-V 3期临床试验项目的数据支持的，该项目评估了ruxolitinib乳膏在超过600名12岁及以上非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。第三阶段项目的结果最近才出来提出了在第30届欧洲皮肤和性病学会(EADV)大会上的一个最新的研究会议上。数据显示，在第24周，29.9%使用ruxolitinib乳膏的患者的面部白癜风区域评分指数(F-VASI75)较基线改善≥75%，这是主要终点。
《处方药用户收费法》(PDUFA)的目标行动日期为2022年4月18日。
“白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，可以对人们的生活产生深远影响，”Incyte炎症和自身免疫集团副总裁、医学博士Jim Lee说。“目前，还没有fda批准的药物治疗白癜风患者的色素沉着。FDA批准了ruxolitinib霜的sNDA，使我们离为白癜风患者提供一种额外的治疗选择又近了一步。”
2021年9月,Opzelura奶油被FDA批准的局部短期和非连续治疗慢性轻度至中度特应性皮炎(AD) non-immunocompromised患者12岁及以上的疾病与局部不充分控制处方疗法,或当这些疗法是不可取的。Opzelura与生物治疗药物、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)联合使用不推荐。
