Avita Medical, Inc.将继续进行一项关键的临床试验修正，评估RECELL®系统用于稳定白癜风病变的安全性和有效性，以简化单臂试验设计，因为FDA已经批准了试验修改。该公司的战略决定追求单细胞悬液配方(1:20扩张比)是基于其他研究的数据，这些数据表明，在最初关键的临床试验设计中，三种细胞悬液之间不可能存在有意义的临床表现差异。
“简化的研究设计和研究对象的数量反映了信心在刚的特殊安全性和可以预期的高发病率与刚治疗,正如我们所看到的在11同行评议的出版物和治疗超过1000病人在美国以外,“麦克·佩里博士说，他是Avita医疗．“设计的改变使该项目能够以及时和经济的方式取得进展，为服务不足的人群带来一种新的治疗选择。我们正在进行的多媒体推广和临床和倡导团体转诊项目正在引起人们对试验的极大兴趣。该项目正在顺利进行，我们继续相信，在临床试验成功完成后，最早将于2023年下半年，我们有能力进入美国市场。”
这项多中心关键研究包括15个临床点，以评估RECELL系统治疗白癜风稳定患者脱色性白癜风病变的安全性和有效性，这意味着他们没有新的白癜风病变或病变已经扩大至少一年。主要的有效性评估是基于RECELL与标准护理对照的成功再色素沉着发生率的比较。将收集长期的耐久性数据(评估52周以上的持续色素沉着)。
作为研究开始的一部分，每个位点都需要完成一个磨合处理。在该关键临床试验的早期版本中接受治疗的受试者将作为后备队列的一部分。入组后，23名受试者将在最终的关键队列中接受治疗和评估。与之前的设计一样，将对大约一半受试者的24周数据进行中期分析，以评估样本量的充分性，并可能根据需要增加样本量(最多46名受试者)。
