FDA已经批准了Sol GE的第一个专有药物产品，Twyneo（Tretinoin / Benzoyl过氧化氢）霜，0.1％/ 3％，用于治疗成人和儿科患者九岁及以上的儿科患者痤疮。TWYNEO uses Sol-Gel’s patented technology to entrap tretinoin, a retinoid, and benzoyl peroxide within silica-based microcapsules to stabilize tretinoin from being degraded by benzoyl peroxide and to slowly release each of the active drug ingredients over time to provide a favorable efficacy and safety profile.
Twyneo受到保护，直到2038年。
溶胶凝胶与加勒马合作，将Twyneo商业化
我们。
溶胶凝胶预计将与此批准结合收到监管的里程碑付款，并保留恢复期权
我们。在首次商业化之后五年的商业化权利
我们。
“TWYNEO的FDA批准强调了我们向市场提供创新，专有药物的能力，”
Alon Seri-Levy，联合创始人和首席执行官
溶胶凝胶
，在新闻发布中。“基于观察到的临床数据，我们认为TWYNEO有可能改变患有痤疮患者的数千万患者的治疗景观。随着市场领导者，瓦尔德拉，处理TWYNEO的产品推出，我们很兴奋，TWYNEO将很快向美国患者提供。我们始终专注于获得EPSOLAY®（苯甲酰过氧化物）的FDA批准，我们的其他加伦拉合作产品 - 由于FDA的Covid-19相关限制，其批准已延迟。我们还在我们创新的早期舞台阶段阶段阶段，为erlotinib，roflumilast和tapinarof进行了进展，意图推动他们进入诊所。“
“瓦尔德拉在四十年前建立了围绕致力于服务医疗保健专业人士及其患者的皮肤病学需求的承诺，”Galderma的全球研发负责人Baldo Scassellati Sforzolini说。“我们在痤疮的遗产历史可以追溯到我们的创始，我们很兴奋
溶胶凝胶为每年产生高达5000万美国人的情况带来另一个痤疮创新。“
“Twyneo首次结合了两种最常用的局部药剂，可用于治疗痤疮进入单一应用。由于稳定性问题，这些产品不会很好地一起发挥作用，我们从未能够建议连续两个代理商的共同应用。Sol-Gel的技术已经解决了这个问题，“解释说：
Hilary Baldwin，MD，皮肤科的临床副教授，
Rutgers Robert Wood Johnson医学院， 医疗主任，
痤疮治疗和研究中心和过去的总统
美国痤疮和蔷薇科社会。“TWYNEO的批准在单一方便的应用中为患者提供了与这两种产品的疗效。我相信医生期待着将Twyneo添加到他们的痤疮治疗工具箱。“
Twyneo的新药物申请（NDA）被FDA批准
7月26日2021年。NDA由两阶段3，随机，双盲，车辆控制，多中心研究（NCT03761784和NCT03761810）的阳性结果支持，其中TWYNEO在九岁和受试者中表现出有效性和有利的耐受性曲线ventgaris面部痤疮老年人。Twyneo是第一个FDA批准的Tretinoin和过氧化苯甲酰的固定剂量组合。
