美国食品和药物管理局(FDA)授予联合治疗公司(Union Therapeutics)的口服orismilast用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的快速通道(Fast Track)称号。

Orismilast是一种具有广泛抗炎特性的下一代PDE4抑制剂，也在开发中用于治疗银屑病和化脓性汗腺炎(HS)。

FDA的快速通道指定旨在促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的候选药物的开发和审查。获得Fast Track指定的候选药物有资格与FDA进行更频繁的相互作用，以讨论候选药物的开发计划，以及滚动审查和优先审查的资格。

“我们非常高兴获得口服orismilast的快速通道称号，并期待与FDA密切合作。UNION therapeutics首席执行官Kim Kjøller在新闻发布会上说:“我们相信口服orismilast具有巨大的前景，并有潜力成为需要全身治疗的特应性皮炎患者的有效治疗选择，而不存在口服皮质类固醇相关的安全问题。”

目前商业化的口服PDE4抑制剂存在两个挑战:它们在现有适应症中的总体疗效往往是中等的，而且它们受到胃肠道副作用的限制，且随着剂量的增加而恶化。这为有效的PDE4治疗带来了挑战。选择Orismilast以提高抗炎效力，同时最大限度地减少胃肠道副作用。此外，orismilast已经在银屑病和AD患者中证实了临床概念。

UNI50001是一种口服PDE4抑制剂，目前正在研究用于治疗银屑病、AD和HS;以及UNI50002，一种非甾体局部PDE4抑制剂，目前正在研究用于治疗AD。

“特应性皮炎是世界上最常见的慢性皮肤病之一。尽管特应性皮炎的治疗最近取得了进展，但在安全有效的口服治疗方面仍有很大的需求未得到满足，这种口服治疗可以先于生物制剂使用。“令人鼓舞的是，FDA认可orismilast治疗特应性皮炎的潜力，并授予其快速通道称号，这将使orismilast离患者更近一步。”