美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了联合治疗药物的口服orimislast的快速指定，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。

Orismilast是一种下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性，也用于治疗牛皮癣和Hidradenitis purativa（HS）。

FDA的快速指定旨在促进对治疗严重疾病并满足医疗需求的毒品候选者的开发和审查。接收快速指定的药物候选人有资格与FDA进行更频繁的互动，以讨论候选药物的开发计划以及滚动审查和优先审查的资格。

“我们很高兴获得口服Orismilast的快速轨道名称，并期待与FDA紧密合作。我们相信口服Orismilast具有巨大的希望，并有可能成为需要系统治疗的患者有效的治疗选择没有与口服皮质类固醇相关的安全问题的皮炎。

目前商业化的口服PDE4抑制剂存在两个挑战：它们在现有适应症中的总体功效往往是中等的，并且受到胃肠道副作用的限制，这种副作用会随着剂量增加而恶化。这代表了有效的PDE4疗法的挑战。选择Orismilast以提高抗炎效力，同时最大程度地减少胃肠道副作用。此外，Orismilast在牛皮癣和AD患者中均表现出临床概念概念。

Union Therapeutics在其临床阶段管道中有两名具有Orismilast的产品候选者：Uni50001，这是目前正在研究牛皮癣，AD和HS的口服PDE4抑制剂；和Uni50002，这是目前正在研究AD治疗的非甾体局部PDE4抑制剂。

“特应性皮炎是全球最常见的慢性皮肤疾病之一。尽管最近在特应性皮炎治疗方面取得了进步，但在生物学之前可以使用的安全有效的口腔治疗方面仍然有很高的未满足需求。”MD，MPH的Silverberg。“令人鼓舞的是，FDA认识到Orismilast在特应性皮炎中的潜力并授予其快速轨道名称，这将使Orismilast更接近患者。”