美国食品和药物管理局(FDA)已授予联合治疗公司(Union Therapeutics)的口服orismilast快速通道认证，用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。

Orismilast是下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性，也正在开发用于治疗银屑病和化脓性汗腺炎(HS)。

FDA的快速通道指定旨在促进开发和审查候选药物，以治疗严重的病情和解决未满足的医疗需求。获得快速通道指定的候选药物有资格与FDA进行更频繁的交互，以讨论候选药物的开发计划以及滚动评审和优先评审的资格。

“我们很高兴获得口服orismilast的快速通道认证，并期待与FDA密切合作。我们相信口服orismilast具有巨大的前景，有潜力成为需要全身治疗的特应性皮炎患者的有效治疗选择，而不存在口服皮质类固醇相关的安全性问题，”UNION therapeutics首席执行官Kim Kjøller在一份新闻稿中说。

目前商业化的口服PDE4抑制剂存在两个挑战:在现有适应症范围内，它们的总体疗效往往是中等的，而且它们受到胃肠道副作用的限制，这些副作用随着剂量增加而恶化。这对有效的PDE4治疗提出了挑战。选择Orismilast是为了提高抗炎效力，同时最大限度地减少胃肠道副作用。此外，orismilast已经在银屑病和AD患者中证明了临床概念验证。

Union Therapeutics目前有两种候选产品orismilast处于临床阶段:UNI50001，一种口服PDE4抑制剂，目前正在研究用于治疗银屑病、AD和HS;以及UNI50002，一种非甾体局部PDE4抑制剂，目前正在研究用于治疗AD。

“特应性皮炎是世界上最常见的慢性皮肤病之一。尽管最近在治疗特应性皮炎方面取得了进展，但在安全有效的口服治疗方面仍有很高的需求未得到满足，可以先于生物制剂使用，”医学博士、公共卫生硕士Jonathan Silverberg说。“令人鼓舞的是，FDA认可了orismilast在特应性皮炎中的潜力，并授予其快速通道称号，这将使orismilast离患者更近一步。”