Janssen正在寻求扩大Stelara (ustekinumab)用于5岁及以上患有幼年型银屑病关节炎(jPsA)的儿童患者的批准。
该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充生物制剂许可证申请(sBLA)。这份文件是根据9项研究的数据推断得出的，这些研究包括成人活性PsA试验和成人和儿童中至重度斑块型银屑病研究，总共有3997名患者接受了这些密切相关疾病的评估。
数据外推是根据以前对有密切相关疾病的患者的观察来估计反应、趋势或效果的过程。由于纳入临床试验的儿童患者数量有限，研究人员可以从成人试验中推断数据，以确定一种治疗方法对儿童人群的潜在疗效和耐受性。美国食品和药物管理局预计将在2022年底做出决定。
Alyssa Johnsen医学博士、Janssen研发有限责任公司风湿病疾病领域副总裁Alyssa Johnsen在新闻发布会上说:“当儿童和他们的家人处理青少年银屑病关节炎的衰弱症状时，他们的医生有广泛的治疗选择来考虑是至关重要的。”“有了这份最新的报告，我们很高兴与美国FDA合作，评估这种潜在的治疗方案，可以帮助满足患有银屑病关节炎的儿童的需求。”
自2009年9月获得批准用于治疗患有中度至重度斑块型银屑病的成年人以来，Stelara已经获得了四个额外适应症的批准:患有中至重度斑块型银屑病的儿童(6岁及以上)、PsA活跃的成人、中至重度活动性克罗恩病的成人和中至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。
