Janssen在少年PSA图像中寻求FDA Nod for Stelara

Janssen正在寻求扩大史莱拉拉(Ustekinumab)的儿科患者批准,儿科患者患者少年和少年银屑病关节炎(JPSA)。

该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充生物制剂许可申请(SBLA)。通过在中度至重度斑块牛皮癣中的活性PSA和成人和儿科研究中的9项成人试验中的9项研究的数据推断来支持归档。

数据外推是基于从密切相关条件的先前观察结果估算响应,趋势或效应的过程。随着儿科临床试验患者的有限可用性,研究人员可以将数据从与成年人的试验推断,以确定对儿科人群治疗的潜在疗效和耐受性。2022年底预计美国FDA的决定。

“作为儿童及其家庭管理少年银屑病关节炎的衰弱症状,他们的医生副总裁兼高潮疾病(君森研究)发展,LLC,在新闻发布中。“通过这一最新提交,我们很高兴与美国FDA合作,评估这一潜在的治疗选择,可以帮助满足患有银屑病关节炎的儿童的需求。”

自2009年9月收到批准以治疗患有中度至重度斑块的牛皮癣的成年人,斯塔拉已获得四种额外适应症的批准:儿童(6岁及以上),中度至严重的斑块牛皮癣,具有活跃PSA的成年人,具有适度的成年人以适度的是严重活跃的溃疡性结肠炎,严重活跃的克罗恩病和成年人。