FDA已批准LEO Pharma Inc.的Adbry™(tralokinumab-ldrm)用于18岁或以上成人中至重度特应性皮炎的治疗，该患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或当这些疗法不适宜时。Adbry是FDA批准的第一个也是唯一一个特异性结合和抑制IL-13细胞因子的生物制剂，IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因子。
Adbry获批是基于ECZTRA 1、2和ECZTRA 3关键三期临床试验的安全性和有效性，该试验包括近2000例中至重度特应性皮炎成人患者。
在所有三个关键试验,Adbry 300毫克每隔一周单独或与局部皮质类固醇(TCS)根据需要满足主要的端点在第16周以一名调查员全球评估得分清楚或几乎清楚皮肤(IGA 0/1)和/或至少75%的改善湿疹面积和严重程度指数评分(easi - 75),在11点瘙痒NRS上，每周平均每日最严重瘙痒NRS减少≥4分的次要终点。Adbry可局部使用或不使用皮质类固醇。
安全性数据从5个随机、双盲、安慰剂对照试验中评估，包括ECZTRA 1、2和ECZTRA 3，一个剂量发现试验和一个疫苗反应试验。在临床试验中，Adbry的安全性得到了很好的证实，其不良事件的总发生率与安慰剂相当。最常见的不良事件(发生率≥1%且高于安慰剂)是上呼吸道感染(主要报道为普通感冒)、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
“特应性皮炎可能是严重和不可预测的，这不仅对患者实现长期疾病控制具有挑战性，而且对临床医生的治疗也具有挑战性，因为这种负担沉重的慢性皮肤病的治疗选择有限。”医学博士、博士、公共卫生硕士、乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学副教授、tralokinumab临床试验研究员Jonathan Silverberg说。“Adbry将是我们治疗设备的重要补充，作为一种专门针对和中和IL-13细胞因子的治疗，从而帮助患者管理他们的特应性皮炎。”
Adbry的首席财务官和代理首席执行官Anders Kronborg说:“今天FDA批准Adbry是LEO Pharma的一个重要里程碑，对于数百万患有中度至重度特应性皮炎的患者来说，这是一种慢性和衰弱性疾病，他们正在努力寻找有效的控制方法。利奥制药/ S．“作为我们在美国的第一个生物制剂，Adbry标志着我们在推进皮肤科医学护理标准的使命中取得的重要进展。”
Adbry将在150mg/mL预充注射器皮下注射，初始剂量600mg，然后每隔一周300mg。100kg以下的患者在治疗16周后皮肤变得透明或几乎透明，可考虑每4周服用300mg。
LEO Pharma将引入Adbry Advocate项目，以支持美国患者在Adbry的诊断和治疗过程中。关于Adbry倡导者计划的详细信息将在1-844-MYADBRY(1-844-692-3279)或www.ADBRY.com．
FDA的批准标志着tralokinumab在2021年获得了第五次全球监管批准。Tralokinumab在美国以外地区以商标名Adtralza®上市，目前已在欧盟、英国、加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准。
