美妆(Merz aesthetic)推出了Radiesse(+)利多卡因(Lidocaine)，用于21岁以上成年人的下颌轮廓塑造。
Radiesse(+)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个可注射的下颌轮廓改善疗法。FDA于2021年9月批准了补充上市前批准申请。
“下颌轮廓是脸部的重要组成部分，对一个人的外貌有着深远的影响。这项批准为我们的客户和他们的患者提供了一种非手术、有效和安全的选择，来解决下颌轮廓的缺失。”
该产品系列中的第一款产品Radiesse是一款可注射生物刺激剂，用于纠正面部下方中度至重度皱纹和褶皱，并改善手背的体积损失。Radiesse(+)也被批准用于中到严重的下面部皱纹和褶皱，新的适应症带来了钙羟基磷灰石(CaHA)的独特特性的下颌治疗。
“下颚下垂是面部衰老的一个主要指标，我经常治疗那些寻求下颌轮廓良好的女性和男性，以获得更清晰的轮廓，”南佛罗里达皮肤协会/皮肤研究所的医学博士杰里米·b·格林说。“随着Radiesse(+)的批准，我现在可以为我的患者提供一种经fda批准的非手术治疗方案，可以立即改善他们的下颌轮廓。”
“在过去的十年里，美容专家们发现，越来越多的人希望拥有一个更加轮廓分明的下颌轮廓。为了满足这一需求，并利用Radiesse(+)的独特属性，Merz aesthetic很高兴地宣布，该颌线适应症的商业发布和FDA批准，”Merz aesthetic北美总裁Patrick Urban补充道。
Radiesse(+)颌线指征是基于一项关键的、前瞻性、随机、对照、评估者盲法研究，该研究评估了Radiesse(+)在180名26-65岁的受试者中的安全性和有效性，这些受试者表现为中度至重度下颌体积损失，并希望改善下颌体积和轮廓。研究持续时间为60周。主要终点被定义为受试者在Merz下颌线评估量表(MJAS)上与基线相比，两下颌线改善≥1分。
Radiesse(+)提供了临床和统计上显著的下颌轮廓和总体满意度改善，治疗组中75.6%的受试者在第12周的双颌MJAS改善至少1分。未发生治疗相关严重不良事件(AEs)。最常见的(>3%)治疗相关的AEs是注射部位反应(肿块、挫伤、疼痛、结节、水肿或肿胀)，症状轻微、短暂(持续时间少于15天)，且无后遗症。
FDA现在要求制造商对新批准的下颌轮廓指征进行专门培训。提供者成功地完成这种特定适应症的培训是必要的，在他们管理这些新适应症的填充剂之前。
Merz aesthetic North America提供了一个针对下颌轮廓注射的适应症培训项目(面部解剖和血管系统，安全注射技术的考虑，以及潜在不良事件的识别和管理，包括血管内并发症)。Radiesse(+)下颌轮廓治疗应由具有适当培训和经验的提供者实施，并应了解注射部位及其周围的解剖学知识。
该公司的所有医疗服务提供商现在都可以使用Jawline的设备专用培训项目网站．
