Reistone公司的SHR0302软膏在轻度至中度特应性皮炎(AD)患者的2期临床试验中表现良好。
SHR0302软膏是一种局部选择性JAK1抑制剂，达到了关键的主要和次要终点，表明与安慰剂相比，EASI评分的百分比变化显著改善，瘙痒减轻的快速起病。第二阶段的结果支持第三阶段计划的启动
所有三种剂量(0.5%，1%，2%)均达到主要终点，显示在第8周，与安慰剂相比，湿疹面积和严重指数(EASI)评分较基线显著改善。此外，使用SHR0302软膏治疗可迅速减轻瘙痒，缓解慢性和夜间瘙痒。
这种新的外用制剂可能对口服SHR0302有很强的增效作用，后者目前正处于III期临床试验中，用于中重度AD患者。口服SHR0302于2021年1月被中国CDE授予“突破性疗法”称号，用于治疗特应性皮炎。
与对照组相比，SHR0302软膏在所有剂量下均具有良好的耐受性，治疗紧急不良事件(TEAEs)。
中国上海华山医院皮肤科主任徐金华医生在一份新闻稿中说:“对于患有特应性皮炎的患者来说，仍然迫切需要新的、安全的治疗方案，因为它是一种慢性疾病。”“尽管局部使用皮质类固醇通常用于最初的治疗，但它们与一些限制其长期使用的副作用有关。SHR0302软膏有潜力满足这一未被满足的需求。”
“我们很高兴看到这项新局部疗法研究的积极结果，”瑞斯通首席执行官兼联合创始人Min Irwin说。“我们相信，这种外用制剂将成为SHR0302产品组合的宝贵补充，有可能为各种严重特应性皮炎患者带来方便、经济的治疗选择。”
MARBLE23 (NCT04717310)是一项双盲、随机、安慰剂对照、无缝、自适应设计的II/III期项目，旨在评估SHR0302软膏在轻度至中度AD成人和青少年患者中的安全性和有效性。在II期试验中，128例患者被随机分为三种剂量的SHR0302软膏(0.5%、1%、2%)和安慰剂组。主要结果评估了治疗组与安慰剂组在第8周时EASI评分的百分比变化。在III期项目中，Reistone计划根据安全性和有效性从II期评估中选择一种剂量，并以2:1的比例随机分配参与者接受SHR0302软膏或安慰剂。
