restone Biopharma公司的SHR0302软膏在一项针对轻度至中度特应性皮炎(AD)患者的2期研究中表现良好。
SHR0302软膏是一种局部、选择性的JAK1抑制剂，达到了关键的主要和次要终点，与安慰剂相比，显示EASI评分与基线相比的百分比变化显著改善，瘙痒减轻的快速发作。第二阶段的结果支持第三阶段计划的启动
所有三种剂量(0.5%，1%，2%)都达到了主要终点，与安慰剂相比，在第8周，湿疹面积和严重指数(EASI)评分的百分比变化显著改善。此外，使用SHR0302软膏治疗可迅速起效，缓解慢性和夜间瘙痒。
新的外用剂型可能对口服SHR0302具有很强的协同作用，该制剂目前正处于III期临床试验中，用于治疗中度至重度AD患者。口服SHR0302于2021年1月被中国CDE授予治疗特应性皮炎的突破性疗法称号。
SHR0302软膏在所有剂量的治疗紧急不良事件(TEAEs)中均具有良好的耐受性，与对照组相当。
中国上海华山医院皮肤科主任徐金华医生在新闻发布会上说:“特应性皮炎是一种慢性疾病，因此仍然迫切需要新的安全的治疗方案。”“虽然局部皮质类固醇常用于初始治疗，但它们与一些副作用有关，限制了其长期使用的效用。SHR0302软膏有潜力满足这一未被满足的需求。”
Reistone的首席执行官兼联合创始人Min Irwin说:“我们很高兴看到这项新局部治疗研究的积极结果。”“我们相信，这种外用配方将是SHR0302组合的宝贵补充，有可能为患有各种严重特应性皮炎的患者带来方便和负担得起的治疗选择。”
MARBLE23 (NCT04717310)是一项双盲、随机、安慰剂对照、无缝、适应性设计的II/III期项目，旨在评估SHR0302软膏在轻度至中度AD成人和青少年患者中的安全性和有效性。在II期试验中，128例患者被随机分为三种剂量的SHR0302软膏(0.5%、1%、2%)和安慰剂组。主要结果测量评估了治疗组与安慰剂在第8周时的EASI评分变化百分比。在III期项目中，restone计划根据安全性和有效性从II期评估中选择一种剂量，并以2:1的比例随机分配参与者接受SHR0302软膏或安慰剂。
