FDA批准了Boehringer Ingelheim的Cyttezo（Adalimalab-Adbm）的补充生物学许可证申请（SBLA）作为与Humira（Adalimumab）的第一个可互换的生物纤维单模。FDA原始批准2017年用于治疗多种慢性炎症疾病，最新批准将其表示在所有这些适应症中可互换。

“我们很自豪能够成为推动生物仿制性的推进，并通过Humira®提供第一个和唯一可互换的生物仿生。这是一个真正的里程碑，在美国更广泛的采用以及患者进入负担得起药物的重要一步，“Thomas Seck，高级副总裁，医学和监管事务Boehringer Ingelheim.，在新闻发布中。“圆柱Zo®的互换状态强化了我们扩大整体治疗方案的目标，并促进美国医疗保健系统的质量和可持续性。”

生物仿生是一种生物学药，其发展与批准的参考生物学高度相似，在安全性，效力和纯度方面没有临床有意义的差异。可互换的生物仿生必须首先满足生物仿制性的高FDA标准。然后，为了实现可互换的指定，FDA需要对患者的多个取代进行额外的临床研究，称为互换性研究。这种类型的研究显示了患者在从参考产物到可互换的生物仿制物候选的多次切换到可互换的生物仿制物的时。与可互换指定的生物仿制物可以被用于参考产品的药剂师自动替代，其中各个国家法律控制如何以及是否会通知医师。

“作为Humira（Adalimalab-Adbm）的第一个可互换的生物纤维单模，代表了将患者带来更加实惠的复杂治疗方案的重要步骤，并且通常昂贵的生物学参考产品，”师委员会主席MD Martin Alan Menter Martis贝勒大学医学中心皮肤科。“这对患者来说非常重要，患者可以相信一次，柠檬酸盐缸滤液具有与发起者药物相同的效力和安全性，并节省成本的额外收益。”

通过Boehringer Ingelheim第3阶段3随机伏特-X临床试验支持互换性的批准支持，并标志着这种研究的第一个FDA批准。Voltaire-X试验研究了Humira和Cytezo之间的多个开关的影响。这种额外的研究表明，旋流等同于鬣狗，药代动力学，疗效，免疫原性和切换和连续治疗组之间的安全性没有有意义的临床差异。结果呈现在美国皮肤科学院2021年会议上。

该圆柱ZO此时在美国没有商业上市，但其商业许可证将于2023年7月1日开始。