美国食品和药物管理局批准StrataGraft用于成人深度局部烧伤的治疗。
“严重烧伤可能是一种难以治疗的伤害，不仅会对皮肤造成不利影响。烧伤管理的目标是帮助患者恢复到最高水平的功能和独立性，同时提高整体生活质量，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士在一份新闻稿中说。“这项批准为医护人员提供了一种治疗烧伤伤口的新方法。”
对于许多深度烧伤，治疗通常包括摘除受损、烧伤的皮肤，然后移植皮肤，在健康皮肤被摘除的地方留下新伤口。
StrataGraft是由角质形成细胞和真皮成纤维细胞共同生长形成的双层结构或细胞化支架。
StrataGraft是用于局部应用，由医疗服务提供商放置在烧伤上。随着时间的推移，患者的皮肤细胞会生长，以取代因烧伤而失去的皮肤细胞。StrataGraft治疗可以帮助避免或减少移植所需的健康皮肤数量。
StrataGraft的有效性和安全性基于两项随机临床研究，共涉及101例深度部分厚度热烧伤成人患者。在这两项研究中，确定了每个患者的两个面积和深度相当的深度局部烧伤创面，并随机接受单一局部应用StrataGraft或自体移植。StrataGraft治疗部位创面完全闭合的百分比，以及StrataGraft治疗部位对自体移植物的需求显著减少，证明了该方法的有效性。
在临床研究中，接受StrataGraft治疗的患者报告的常见副作用有瘙痒、水泡、增生性疤痕和治疗部位愈合受损(愈合过程停滞)。总的来说，StrataGraft在与伤口相关事件(包括红斑、肿胀、局部发热和伤口感染)方面的安全性与这些研究中的自体移植相似。在临床研究中，无排斥StrataGraft的报道。
FDA批准StrataGraft再生医学先进疗法(RMAT)，优先审核和孤儿药此指示的名称。
StrataGraft是与美国卫生与人类服务部生物医学高级研究和发展局合作开发的。
由于在产品开发的初始阶段，人类角化细胞与小鼠细胞一起生长，StrataGraft被正式认为是异种移植产品。老鼠细胞不再用于最终的生产过程。由于StrataGraft包含细胞从人类捐助者和动物材料,因为动物细胞被用于产品开发的早期阶段,有一个传播的传染病或代理的风险虽然此时传染病的传播或代理StrataGraft尚未报道。
FDA批准了马林克罗特公司的Stratatech公司。
