使用SNDA,AMGEN寻求在轻度至中等PSO图像中批准OcTZLA

来自AMGEN的OcTezla®(Apremilast)现在批准用于治疗成人患者的斑块牛皮癣患者,他是光疗或全身治疗的候选者。这种扩展的指示使得蛋黄酱在所有严重主义中,在成年患者中批准的第一个且唯一的口服治疗,包括轻度,中度和严重。

FDA批准是基于第3阶段推进试验的调查结果,其中5倍以温和至中度斑块牛皮癣接受口服OTTEZLA 30mg每日两次,达到静态医师全球评估(SPGA)的主要终点与第16周相比,相比安慰剂(21.6%对4.1%),差异有统计学意义。OcTezla还证明了关键症状的统计学意义,例如全身瘙痒NRS反应(43.2%与18.6%),以及由头皮医师的全球评估(SCPGA)反应衡量的头皮难以治疗的地区(44%与安慰剂相比,第16周与16.6%)。

试验中观察到的不良事件符合Othzla的已知安全性。最常见的(≥5%)治疗紧急的不良事件与蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清蛋清泻药,头痛,恶心和鼻咽炎。

“斑块性牛皮癣可以对患者的生活进行重大负担,无论皮肤参与的严重程度如何。对于温和的需求,旨在适合中度斑块的牛皮癣患者,局部疗法可能还不够,特别是对于那些难以满足的患者,特别适用于那些- 在Amgen的研发副总裁MD David M. Reeese说,Made,MD说。“随着这种扩展的蛋白蛋白的指示,患有各种疾病的患者的严重程度现在都有一个口头,系统的选择,这些选项已经超过了全球超过650,000人,并没有实验室监测要求。”1

“鉴于牛皮癣是一种全身炎症性疾病,一些患者可能需要更多的表面水平浮雕,”亨利福特卫生系统,底特律和先进调查员的皮肤病学临床研究主任琳达斯坦金博士说。“是,皮肤科医生可以提供患者与斑块牛皮癣的患者进行任何程度的任何程度,具有建立的安全概况。”