通过sNDA,安进寻求批准Otezla用于轻度至中度PsO图像

Otezla (apremilast)已获批准用于斑块型银屑病成人患者的光疗或全身治疗。这个扩展的指示使Otezla这是第一个也是唯一一个被批准用于所有严重程度的斑块型银屑病成人患者的口服治疗,包括轻度、中度和重度。

FDA的批准是基于发现的第三阶段试验,五倍的成人轻度至中度斑块性银屑病接受口服Otezla 30毫克每日两次实现静态医师的全球评估的主要终点(sPGA)响应在第16周相比安慰剂(21.6%比4.1%),这一差异具有统计学意义。与安慰剂相比,在第16周,Otezla还显示了关键症状的显著改善,如全身瘙痒NRS反应(43.2% vs 18.6%),以及头皮医生全球评估(ScPGA)反应测量的难以治疗的区域头皮(44% vs 16.6%)。

试验中观察到的不良事件与Otezla已知的安全性一致。Otezla治疗最常见(≥5%)的治疗紧急不良事件为腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。

“斑块型银屑病无论皮肤受累程度如何,都会给患者的生活带来重大负担。对于那些局部治疗可能不够的轻到中度斑块型银屑病患者,仍有大量的需求未得到满足,特别是对于那些难以治疗的部位,如头皮,”安进公司研发执行副总裁David M. Reese医学博士说。“随着Otezla适应症的扩大,所有疾病严重程度的患者现在都有了一种口服的、系统的选择,这种方法已经在全球范围内被超过65万人使用,而且没有实验室监测要求。”1

“鉴于银屑病是一种全身炎症性疾病,一些患者可能需要的不仅仅是表面水平的缓解,”底特律亨利福特健康系统皮肤病学临床研究主任、ADVANCE研究员Linda Stein Gold博士说。“这是第一次,皮肤科医生可以为任何程度的斑块型银屑病患者提供一种安全有效的口服治疗。”