根据第3期临床试验的第24期,ABBVIE的Risankizumab(Skyrizi)展示了与安慰剂治疗的症状和症状的更大改善,与Huldbo在两阶段3临床试验中进行了两阶段的临床试验。
在美国或欧盟的情况下,使用Risankizumab在银屑病关节炎中,目前正在审查其安全性和疗效。近日,欧洲药物局的人类用途委员会(CHMP)通过了建议批准Risankizumab用于治疗活性银屑病关节炎的积极意见。
在两期3阶段临床试验中的24周综合结果中,徒步1和昆克宫2,接受Risankizumab的患者比接受安慰剂(31.3%)的患者达到更高的ACR20(55.5%)(31.3%)。此外,接受Risankizumab的患者表现出更多与接受安慰剂的患者相比,关键临床和患者报告的结果终点的改善。
第24周的疗效1 *** |
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Risankizumab 150毫克 (n = 707) |
安慰剂 (n = 700) |
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ACR20,% |
55.5 |
31.3. |
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Haq-di.一种,从基线改变 |
-0.27 |
-0.08 |
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PASI 90.B.,% |
53.2 |
10.0 |
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MDA,% |
25.2 |
10.6 |
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解决诱滞炎的分辨率C,% |
48.4 |
34.8. |
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分辨率的dactylitisD.,% |
68.1. |
51.0 |
ACR20,ACR20,≥20种子的风湿病学分数改善;HAQ-DI,健康评估问卷 - 残疾指数;PASI 90,牛皮癣面积严重指数降低≥90%;MDA,最小的疾病活动;PBO,安慰剂;RZB,Risankizumab。 |
*** p值<0.001 |
一种基线RZB n = 706处的非缺失数据;pbo n = 6 |
B.对于基线涉及体表面积≥3%的患者(RZB N = 396; PBO N = 391)。 |
C对于基线诱滞炎的患者(RZB N = 444; PBO N = 448)。 |
D.对于基线下患者的患者(RZB N = 188; PBO N = 204)。 |
“患有银屑病关节炎的许多人继续经历繁重的症状,包括关节疼痛,红色和鳞片皮肤和疾病的其他表现,”Cabrini医院,蒙纳士大学和Emeritus副教授和顾问高潮医生研究,澳大利亚,在新闻发布中。“该分析中的数据显示Risankizumab可能是一个有价值的治疗选择,以帮助患者从银屑病关节炎的迹象和症状找到有意义的救济。”
在这些综合周24数据上,Risankizumab的安全性概况通常与牛皮癣患者观察到的,并且没有确定新的安全信号.1患有Risankizumab治疗的3.0%的患者发生严重治疗 - 紧急的不良事件(茶)与安慰剂的4.4%相比,1%的患者发生了严重的感染,患有Risankizumab的1%,1.6%的安慰剂治疗的患者.1导致研究药物停止的不良事件的率为0.8%的患者患有Risankizumab的患者的0.8%安慰剂上的1.4%。在Risankizumab组中,据报道,有一根与每次调查员的研究药物无关,并报告了一个主要的不良心脏事件(术术)。