Arcutis Biotherapeutics公司。向FDA提交了一份用于治疗轻至重度斑块型银屑病的罗氟明司特乳膏的新药申请(NDA)。
罗氟米司特乳膏(ARQ-151)是罗氟米司特每日一次的外用制剂，它是4型磷酸二酯酶(PDE4)的强效选择性抑制剂，PDE4是一种引起过度免疫反应的酶。在临床试验中，罗氟明司特乳膏表现出了强大的疗效，同时具有良好的安全性和耐受性，如果获得批准，可以在全身长期使用，而不会出现与替代治疗相关的许多局部耐受性问题。
Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说:“今天是我们努力为皮肤科医生及其患者带来创新治疗的一个重要里程碑，这反映了我们深厚的皮肤科专业知识。”“斑块型银屑病患者目前还没有提供良好耐受性和长期使用能力的局部治疗方案，可以用于身体的所有部位。如果获得批准，罗氟明司特乳膏将是第一个也是唯一一个被批准用于治疗银屑病的局部PDE4抑制剂，也是数百万斑块型银屑病患者的一种重要的非类固醇治疗选择。我要感谢Arcutis团队，以及临床研究人员、患者和合作伙伴，感谢他们帮助我们实现了这一重要的里程碑。”
Arcutis的提交得到了Arcutis关键的第三阶段项目的积极数据的支持。DERMIS 1和DERMIS 2(用罗氟明司特抑制PDE4治疗斑块性银屑病的试验1和2)是相同的3期随机、平行、双盲、对照、多国家、多中心研究，以评估罗氟明司特乳膏的安全性和有效性(0.3%)。在DERMIS 1和DERMIS 2中，Roflumilast达到了主要终点，IGA成功率分别为42.4%和37.5%，而对照组为6.1% (P<0.0001)和6.9% (P<0.0001)。0.3%的罗氟明司特乳膏在关键次要终点(包括三叉间IGA (I-IGA)成功、银屑病区域严重程度指数-75 (PASI-75)、瘙痒减轻(用最严重瘙痒数值评定量表(WI-NRS))、以及患者对银屑病症状日记(PSD)所测量的症状的感知。在试验中，罗氟明乳膏的耐受性良好，具有良好的安全性和耐受性。
